Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen

Summary

Erlass einer Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (Standardvertragsklauselverordnung - StandVKlV), Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung;<br /> Anwendung der Standardvertragsklauseln (Anlage 1 der Verordnung) anstelle von Vertragsverhandlungen, Vorgabe von Rechten und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung von Arzneimitteltests, Ergänzung einer Fristenregelung für die Abstimmung zwischen der zuständigen Ethik-Kommission und zuständiger Bundesoberbehörde, Übernahme von Anforderungen nach dem Strahlenschutzgesetz

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Timeline

1. 30 May 2025

   Verordnung

   Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen

   Source: BR

2. 27 June 2025

   Empfehlungen der Ausschüsse

   Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen

   Source: BR

3. 11 July 2025

   BR-Sitzung

   Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen

   Source: BR

4. 11 July 2025

   Beschlussdrucksache

   Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen

   Source: BR

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Documents

3 official files

• 225/25(B)

  Drucksache · DE · 11 July 2025

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• 225/1/25

  Drucksache · DE · 27 June 2025

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• 225/25

  Drucksache · DE · 30 May 2025

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Sponsors

• Bundesregierung · Bundesregierung · initiative

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