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Law · Gesetzgebung

16/12258

Act zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Original: Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Translated from German

enactedGermany· German Bundestag· DE

Introduced

10 July 2009

Last action

10 July 2009 · Beschlussdrucksache

Status

Verkündet

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—

Subjects

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Source updated

26 July 2022

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Summary

<span>Umsetzung der EG-Richtlinien 2007/47/EG in nationales Recht und Anpassung an die </span><span><span>Verordnung (EG) Nr. 765/2008: </span></span><span>Durchführung klinischer Bewertung und Überwachung für jedes Medizinprodukt, zentrale Genehmigungserteilung für klinische Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während klinischer Prüfung, bundeseinheitliche Auslegung des Medizinprodukterechtes, Klarstellung zum Begriff der &bdquo;Akkreditierung&ldquo;, Probanden- und Patientenschutz, Regelungen für Sponsoren im Medizinproduktebereich, Pflichten der Hersteller von Sonderanfertigungen, Regelungen für die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika sowie Regelungen zu Schnelltests (u. a. zu HIV-Schnelltests), Einführung neuer Gebührentatbestände;<br /> Änderung versch. §§ und Einfügung § 15a und § 37a Medizinproduktegesetz, Änderung versch. §§ Medizinprodukte-Verordnung, versch. §§ und Einfügung § 14a Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, Änderung § 4a Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie §§ 3, 5, 6 und 11 Medizinprodukte-Gebührenverordnung <br /> <br /> <span><span style="font-weight: bold;">Beschlussempfehlung des Ausschusses:</span> Klarstellungen zur Terminologie, Eins-zu-eins-Umsetzung der Richtlinie zur Vermeidung von Nachteilen für die Hersteller deutscher Medizinprodukte, Präzisierungen zu In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen, kein generelles Genehmigungserfordernis bei klinischer Prüfung von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko, Möglichkeit der Nachprüfung, Umfang der Informationen für die Prüfer, Klarstellung zur Aufklärung der Patienten oder Probanden, Präzisierung zur Person des Zeugen im Fall einer mündlichen Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung, zeitnahe Information an die Bundesoberbehörde über Beginn der klinischen Prüfung, Feststellung der Geeignetheit von Prüfstelle oder Prüfer durch zuständige Ethik-Kommission, Beantragung wesentlicher Änderungen der klinischen Prüfung nach erfolgter Genehmigung, Klarstellung zu Sponsoren, Regelung zum Weiterbildungsniveau der Mitarbeiter von Marktüberwachungsbehörden, Meldung von Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten an die Bundesoberbehörde, Aufbewahrungsfristen der Dokumentation, weitere Klarstellungen, Regelung zur zeitnahen Information über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei ausländischen Sponsoren, Anforderungen an die Qualitätssicherung, Beibehaltung der Möglichkeit zur Ahndung einer fehlerhaften qualitätssichernden Untersuchung als Ordnungswidrigkeit</span><br /> <br /> Personal- und Sachausgaben lassen sich überwiegend durch Gebühren refinanzieren. Über einen Mehrbedarf an Personal- und Sachmittel wird im Rahmen der Haushaltsberatungen zum Epl. des BMG gesondert entschieden.<br /> <br /> <span style="font-weight: bold;">Bezug:</span> Siehe auch M015<br /> Erfahrungsbericht der Europäischen Kommission zu Medizinprodukten vom 2. Juli 2003 (COM(2003) 386 final)<br /> <br /> <span style="font-weight: bold;">Europäische Impulse: </span><span>Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 247, 21.09.2007, S. 21)<br /> Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. EG Nr. L 218, 13.08.2008, S. 30)</span></span>

Discovery translation for search and reading. The original official text remains authoritative.

Timeline

  1. 20 February 2009

    Gesetzentwurf

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BR

  2. 16 March 2009

    Gesetzentwurf

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BT

  3. 19 March 2009

    1. Beratung

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BT

  4. 23 March 2009

    Empfehlungen der Ausschüsse

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BR

  5. 3 April 2009

    1. Durchgang

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BR

  6. 3 April 2009

    Beschlussdrucksache

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BR

  7. 22 April 2009

    Unterrichtung über Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BT

  8. 24 April 2009

    Nachträgliche Überweisung gemäß § 80 Geschäftsordnung BT

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BT

  9. 27 May 2009

    Beschlussempfehlung und Bericht

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BT

  10. 28 May 2009

    2. Beratung

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BT

  11. 28 May 2009

    3. Beratung

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BT

  12. 19 June 2009

    Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BR

  13. 10 July 2009

    2. Durchgang

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BR

  14. 10 July 2009

    Beschlussdrucksache

    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    Source: BR

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