Erstes act zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

Summary

<b>Bezug:</b> Transfusionsgesetz vom 1.7.1998, BGBl I, Nr. 42 S. 1752 (s. GESTA 13. WP 1-M058) <br><br><b>Europäische Impulse:</b> Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EG Nr. L 33, 08.02.2003, S. 30), Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EG Nr. L 102, 07.04.2004, S. 48) <br><br><b>Inhalt:</b> Umsetzung europäischen Rechts in das Transfusionsgesetz und in arzneimittelrechtliche Vorschriften: Verlängerung der Aufbewahrungszeit für die Angaben zur Rückverfolgung von Blutprodukten (Herstellung, Inverkehrbringen, Anwendung) von 15 auf 30 Jahre, Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Blutdepots, Einrichtung eines bundesweiten Registers für Blutstammzellzubereitungen beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation (DIMDI), berufsrechtliche Regelung für Herstellungsleiter von Blutstammzellzubereitungen, Hämotherapierichtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich- Instituts, Klärung der Begriffe "Spende" und "Spendeeinrichtung", Meldepflichten der Spendeeinrichtungen, Erleichterungen für die Herstellung bestimmter Blutprodukte in der Zahnarztpraxis oder im Operationssaal; Änderung versch. §§ Transfusionsgesetz, §§ 10, 14, 15, 137 und 138 Arzneimittelgesetz, §§ 15 und 17 Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, §§ 22 und 34 Apothekenbetriebsordnung, §§ 7 und 10 Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe und § 1 Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel; Neufassungsermächtigung. Dem Bund entstehen Kosten von 150.000 Euro, die durch die Erhebung von Nutzerentgelten weitgehend refinanziert werden. Den Ländern entstehen keine Kosten. <br><br><b>Änderungen aufgrund der Ausschußempfehlung:</b> Betonung der Freiwilligkeit von Blutspenden, Klarstellungen bei den Pflichten der Blutdepots, Anwendung der Kriterien für die Dokumentation auf alle Blutprodukte und rekombinanten Plasmaproteine, keine Anwendung des Gesetzes bei geringfügigen Blutentnahmen zu diagnostischen Zwecken und autologen Zubereitungen, Angabe des Rhesusfaktors bei Thrombozytenkonzentraten, Verbot der Werbung mit der Aufwandsentschädigung; Änderung §§ 7 und 15 Heilmittelwerbegesetz sowie von § 3 Transfusionsgesetz- Meldeverordnung. <br><br><b>Nebenschlagwörter:</b> Rechtsangleichung in der EU/Umsetzung europäischen Rechts in das Transfusionsgesetz und in arzneimittelrechtliche Vorschriften * Arzneimittelrecht/Umsetzung europäischen Rechts in arzneimittelrechtlichen Vorschriften * Blutkonserve/ Aufbewahrungszeit von Blutprodukten * Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information/Register für Blutstammzellzubereitungen beim DIMDI * Arzneimittelgesetz/Änderung §§ 10, 14, 15, 137 und 138 AMG betr. Transfusionsgesetz * Pharmazeutische Industrie/Änderung §§ 15 und 17 PharmBetrV betr. Transfusionsgesetz * Apothekenbetriebsordnung/Änderung §§ 22 und 34 ApBetrO betr. Transfusionsgesetz * Arzneimittelversorgung/Änderung §§ 7 und 10 Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe betr. Transfusionsgesetz * Blutspendedienst/Begriffsklärung und Meldepflichten der Blutspendeeinrichtungen * Radioaktivität/Änderung § 1 AMRadV betr. Transfusionsgesetz * Heilmittelwerbegesetz/Änderung §§ 7 und 15 HWG betr. Transfusionsgesetz * Transfusionsgesetz- Meldeverordnung/Änderung § 3 TFGMV betr. Transfusionsgesetz

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Timeline

1. 28 May 2004

   Gesetzentwurf

   Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

   Source: BR

2. 9 July 2004

   1. Durchgang

   Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

   Source: BR

3. 9 July 2004

   Beschlussdrucksache

   Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

   Source: BR

4. 14 July 2004

   Gesetzentwurf

   Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

   Source: BT

5. 23 September 2004

   1. Beratung

   Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

   Source: BT

6. 10 November 2004

   Beschlussempfehlung und Bericht

   Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

   Source: BT

7. 11 November 2004

   2. Beratung

   Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

   Source: BT

8. 11 November 2004

   3. Beratung

   Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

   Source: BT

9. 26 November 2004

   Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT

   Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

   Source: BR

10. 17 December 2004

    2. Durchgang

    Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

    Source: BR

11. 17 December 2004

    Beschlussdrucksache

    Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften (G-SIG: 15019439)

    Source: BR

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6 official files

• 924/04(B)

  Drucksache · DE · 17 December 2004

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• 924/04

  Drucksache · DE · 26 November 2004

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• 15/4174

  Drucksache · DE · 10 November 2004

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• 15/3593

  Drucksache · DE · 14 July 2004

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• 434/04(B)

  Drucksache · DE · 9 July 2004

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• 434/04

  Drucksache · DE · 28 May 2004

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